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Nesta segunda-feira (17), a Anvisa oficializou o registro da primeira caneta genérica de semaglutida do país, desenvolvida pela farmacêutica EMS. A decisão foi anunciada na quinta-feira (13) e publicada no Diário Oficial da União, representando um avanço significativo no mercado de “canetas emagrecedoras”. Contudo, o novo medicamento ainda não está disponível nas farmácias, pois necessita passar por etapas adicionais de regulamentação antes de ser acessível aos consumidores.
O produto é baseado na semaglutida, um princípio ativo presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy. Essa substância pertence à classe dos agonistas do GLP-1 e atua em mecanismos que regulam a glicemia, o apetite e a saciedade. Embora seja frequentemente associada à perda de peso, a Anvisa aprovou a nova caneta especificamente para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 que não conseguem controlar adequadamente a doença, devendo ser utilizada junto com dieta e exercícios físicos.
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Impactos da chegada do genérico
A recente aprovação marca um avanço significativo, visto que até agora os produtos à base de semaglutida no Brasil eram classificados sob diferentes categorias. Em maio deste ano, a Anvisa já havia autorizado o Ozivy como o primeiro medicamento análogo à semaglutida sintética. Naquele momento, ficou claro que o Ozivy não era um genérico, mas sim um novo medicamento.
A nova autorização posiciona a semaglutida sintética da EMS como um medicamento genérico. Segundo as normas brasileiras, um genérico deve conter o mesmo princípio ativo na mesma dosagem e forma farmacêutica do produto original, além de demonstrar equivalência. Ao contrário dos medicamentos de marca, os genéricos não têm nome comercial próprio; suas embalagens trazem apenas o nome do princípio ativo.
A nova caneta estará disponível em quatro formatos: soluções de semaglutida com concentrações de 1,34 mg/mL em dispositivos de 1,5 mL ou 3 mL, oferecendo diferentes quantidades de canetas e agulhas. A administração é semanal e o produto requer refrigeração entre 2 °C e 8 °C antes e após o início do tratamento.
Atração pelo preço competitivo
A introdução do genérico deve intensificar a concorrência no mercado. Conforme a legislação brasileira, medicamentos genéricos precisam ser vendidos com preços pelo menos 35% inferiores ao preço do medicamento original. Porém, ainda não há definição sobre o valor final da nova caneta.
Para referência, o Ozivy chegou ao mercado com preços entre R$ 452 e R$ 498 por caneta. Com a expectativa de desconto mínimo aplicado aos genéricos, uma projeção sugere que a nova versão pode custar entre R$ 293 e R$ 323. Entretanto, essa é apenas uma estimativa; o preço oficial ainda precisa ser determinado.
No momento, o genérico também não está disponível para venda. Após a aprovação da Anvisa, será necessário aguardar a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Somente após essa fase será decidido quando a fabricante iniciará as vendas.
E quanto ao Ozempic?
A exclusividade da fabricação da semaglutida no Brasil expirou em 20 de março deste ano com o término da patente relacionada ao princípio ativo. O Ozivy foi o primeiro medicamento à base dessa substância aprovado após esse período. Em julho passado, a Anvisa incluiu este medicamento na Lista de Medicamentos de Referência, permitindo que ele sirva como base para outros produtos semelhantes desenvolvidos posteriormente.
No entanto, isso não implica que todos os produtos contendo semaglutida possam ser trocados entre si automaticamente. A intercambialidade depende das categorias regulatórias e dos critérios estabelecidos junto à Anvisa. Genéricos podem ser considerados intercambiáveis com os medicamentos originais se atenderem às exigências estabelecidas; por outro lado, similares necessitam passar por uma classificação específica pela agência.
Nova caneta similar também aprovada
A Anvisa também registrou nesta segunda-feira um produto similar à base de semaglutida fabricado pela Germed, associada à EMS. Este novo medicamento será comercializado sob o nome Semaclique e terá apresentação semelhante à do genérico com aplicação semanal.
A simultaneidade na aprovação tanto do genérico quanto do similar enriquece as opções disponíveis para os consumidores brasileiros e promete aumentar a concorrência entre os fabricantes. No entanto, somente quando esses produtos estiverem efetivamente nas farmácias e seus preços forem definidos poderemos confirmar se haverá opções mais acessíveis.
É importante ressaltar que essa nova autorização não implica na liberação para uso sem orientação médica. Tal como outros medicamentos agonistas do GLP-1, a semaglutida sintética requer prescrição médica formal em duas vias.
